GMP车间要用臭氧发生器

新版GMP标准即将颁布实施。对此，业内人士并不觉得新鲜，因为早在一年前，当新修订的GMP认证标准征求意见稿推出后，就引起了包括药品生产企业在内的社会各界的广泛关注和热议，在此过程中，虽然各界意见不一，但通过此番讨论与思考，至少为广大药品生产企业提早谋划，应对政策形势的变化赢得了积极准备的时间与空间。
比较新旧GMP，我们会发现，新标准门槛更高，要求更加具体严格，如新标准大幅度提高了关键项目数量，将原来的56条调整为101条，并且增加的关键项目主要集中在人员、软件、生产工艺管理等方面；突出了否决项的范围和强度，规定“在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷”，“严重缺陷为0，一般缺陷>40%时不通过GMP认证”；而且强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。这些都是摆在药品生产企业面前(包括新认证企业和到期再认证企业)必须逾越的一道门槛。表面看，GMP认证难度的增加，加大了企业的过关压力，使得企业必须加大投入，承担更高的经营风险，但从长远分析，新的GMP认证标准对促进企业质量管理上水平，提高行业整体实力具有积极的推动作用。所以，对于药品生产企业，应视新标准的推行实施为新的机遇、新的标杆，要立足新的高点，充满信心地迎接新的挑战
2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。
虽然仅有六成无菌药品企业通过新版GMP认证，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%。
“总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。”国家食药监总局相关负责人表示。
史立臣认为，由于我国无菌药品企业多年产能过剩，很少有企业满负荷生产，所以上述“160%以上”这一数字是否按照满负荷计算并不清楚。
他告诉记者，很多企业在2013年扩大了产量，一方面是为应对新版GMP认证，另一个因素就是药品价格低导致不少企业只能靠扩大生产规模生存。

近八成疫苗企业获认证
近期外界广泛关注的疫苗企业，在全国1319家无菌药品生产企业中，疫苗生产企业所占比例并不大，近40家。
粗略统计了国家食药监总局官网公告的通过新版GMP认证的企业名单，截至2014年1月14日，有31家疫苗生产企业通过认证，占全部疫苗企业的78%，也就是说，有约不到三成疫苗企业从今年1月1日开始停产。
GMP车间灭菌要求标准越来越高;以前采用紫外线进行空气灭菌;但时致今日显然紫外线已跟不上时代步伐;达不到灭菌要求了!臭氧发生器已经悄然走进了万千厂家!怎么样选择臭氧发生器呢?用什么样的臭氧发生器更能满足灭菌要求呢:浙江百悦康科技有限公司来给您建议：　　　　臭氧发生器，应用高频高压电解空气中的氧气快速产生高浓度臭氧，具有快速灭菌洁净空气、净化水质、消毒杀菌、除臭防霉、防虫防蛀等功能，符合国家卫生部《消毒技术规范》、食品企业HACCP体系和GMP管理标准中对车间、库房、实验室、更衣室等功能间空气灭菌标准。 (责任编辑：admin)